Usability Engineering in der Medizintechnik

Geforderte Norm: IEC EN 62366

In der Medizintechnik werden an das Usability Engineering weitaus höhere Anforderungen gestellt als in anderen Branchen. Aus gutem Grund, denn Fehlbedienungen von Medizinprodukten gefährden die Gesundheit und im Extremfall sogar das Leben von Patienten.

Für Medizinprodukte wird daher vom Gesetzgeber ein gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess gefordert, dessen Anforderungen durch die Norm IEC EN 62366 festgelegt werden.

Durch die langjährige Erfahrung in der Entwicklung von medizinischer Software verfügt unser Usability-Team über umfangreiches Know how zu den Anforderungen der Norm - und unsere Kunden profitieren von dieser Expertise.

Wir bieten folgende Module als Dienstleistungen zum Usability Engineering in der Medizintechnik an:

Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability File)

  • Wir stellen sicher, dass das Usability File den Vorgaben dieser Norm entspricht.
  • Außerdem zeigen wir unseren Kunden, wie sie die Gebrauchstauglichkeitsakte effizient erstellen können.
  • Natürlich bieten wir auch alle anderen Usability Module an und dokumentieren diese Aktivitäten normenkonform, so dass unsere Kunden die Dokumente direkt für die Gebrauchstauglichkeitsakte übernehmen können.

Validierung & Bewertung

Ehe Medizinprodukte die Marktzulassung erhalten, muss deren Gebrauchstauglichkeit validiert werden. Fast immer ist dabei der Nachweis zu erbringen, dass eine Gruppe repräsentativer Nutzer ihre Aufgaben mithilfe des Produkts erfolgreich bearbeiten kann.

  • Wir übernehmen für unsere Kunden die Konzeption, Durchführung und Auswertung von Usability-Tests und stellen sicher, dass sie den Vorgaben der Validierung nach IEC 62366 entsprechen.
  • Auf Grundlage der Testergebnisse beurteilen wir gemeinsam mit den Risikomanagement-Verantwortlichen des Auftraggebers die Konsequenzen von Benutzerfehlern.
  • Bei Bedarf unterstützen wir unsere Kunden bei der Überarbeitung der Benutzerschnittstelle.
  • Außerdem bereiten wir die Ergebnisse des Validierungstests für die Gebrauchstauglichkeitsakte auf.

Anforderungsanalyse

  • Wer ist der Anwender des Produkts?
  • Welche Bedürfnisse und Erwartungen hat der Anwender?
  • Welche Aufgaben muss der Anwender mithilfe des Produkts erledigen?
  • In welchem Kontext wird das Produkt eingesetzt?

    » Analyse von Usern, Aufgaben, Kontext & Workflow
    » Anforderungen identifizieren, strukturieren & priorisieren


Konzeption, Prototyping & Design

  • Wie soll der Anwender das Produkt bedienen?
  • Wie sollen Anwender und Produkt miteinander interagieren?
  • Wie soll das Produkt aussehen?

    » Interaktionskonzepte
    » Interaktive Prototypen
    » User Interface Design


Wie für die Medizintechnik, bieten wir unsere Usability-Arbeitspakete auch für andere Branchen an. Nähere Informationen dazu finden Sie hier.

Ihr Ansprechpartner

Emin Dokur

Senior Key Account Manager

Tel.: 09131 9408 227

Fax.: 09131 9408 108

Ihr Ansprechpartner

Katrin Dietrich

Usability Engineer